هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرفها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه گردد وسیله پزشکی می گویند:
-تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
-تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
-تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
-حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات
-کنترل بارداری
-تمیز یا ضد عفونی کننده یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش‌ها(in vitro) بر روری نمونه‌های گرفته شده از بدن انسان
این تعریف شامل موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آن، بربدن بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی باشد نمی‌گردد. اما می‌توان به کمک چنین شیوه‌هایی به کار آن کمک کرد.
کلیه وسایل، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع‌آوری، نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی جزء وسایل پزشکی محسوب می‌شود.
همچنین اداره کل تجهیزات پزشکی طبق تعریف فوق و بر اساس وظیفه قانونی تعیین شده در تبصره ۲ ماده ۱۴ از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، اقدام به تدوین فهرست تجهیزات پزشکی ایران بر اساس ISO۱۵۲۲۵ نموده‌است.