احتراماً، با توجه به مفاد ماده  13قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال 1392 و همچنین مواد 4 و 6 شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغی ریاست محترم جمهوری (تصویر پیوست 1) و پیرو نامه شماره 664/133515 مورخ 1396/10/25 (تصویر پیوست 2)، بدین وسیله به اطلاع می‌رساند فاز اول جهت اجرایی شدن قوانین فوق الذکر از ابتدای سال 1397 برای پنج گروه تجهیزات و ملزومات پزشکی ملزم به الصاق برچسب اصالت شدند و در فاز دوم طرح مذکور نیز با توجه به ضوابط اختصاصی دارو و تجهیزات پزشکی موضوع ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 الحاقی ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز تجهیزات و ملزومات ذیل مشمول الصاق برچسب اصالت می باشند:

الف) کلیه ملزومات پزشکی مصرفی وارداتی از تاریخ 1398/09/01

ب) کلیه ملزومات پزشکی مصرفی تولیدی از تاریخ 1398/12/01

تبصره: اقلام ارتوپدی وارداتی و تولید داخل مشمول این طرح؛ پروتزهای استریل ارتوپدی (لگن (Hip)، زانو(Knee)، شانه(Shoulder)) بوده و سایر اقلام ارتوپدی در این فاز مشمول الصاق برچسب اصالت نمی‌باشند.

در این خصوص رعایت موارد ذیل الزامی است:

1- برچسب اصالت می بایست مطابق با الزامات و ویژگی های تعیین شده در دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت به شماره 658/33084 مورخ 1394/07/21 (پیوست 3) که طی بخشنامه شماره 658/105296 مورخ 1394/07/22 ابلاغ گردیده الصاق گردد.

2- برچسب اصالت می بایست بر روی کوچکترین واحد بسته بندی الصاق گردد.

3- در صورتیکه فرآورده دارای سطوح بسته بندی بزرگتر می باشد الصاق برچسب دارای شناسه تجمیعی مطابق دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت به شماره 658/33084 مورخ 1394/07/21(پیوست 3) بر روی سطوح بعدی بسته بندی نیز الزامی می باشد.

4- مسئولیت اصالت برچسب های الصاقی (انطباق برچسب الصاقی با وسیله پزشکی توزیع و عرضه شده) با شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می باشد.

5- برچسب اصالت باید به گونه ای بر روی وسیله الصاق شود که مانع رویت اطلاعات مربوط به تولید وسیله نظیر سازنده، تاریخ تولید، شماره لات/ سریال، تاریخ انقضا نگردد.

6- اطلاعات کالاهای دارای برچسب می بایست در قالب فایل XML مطابق پروتکل ارتباطی مجریان با سیستم پشتیبان (پیوست 4) به سامانه مرکزی(www.ttac.ir) ارسال گردد.

1-6- مسئول فنی شرکت های تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) موظف هستند پس از دریافت فایل در کارتابل خود نسبت به Release (تائید مسئول فنی) اقلام اقدام نمایند.

7- الصاق برچسب از طریق شرکت های مجری یا تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) با رعایت پروتکل ها و الزامات مربوطه امکان پذیر می باشد.

8- از تاریخ 1398/09/01 شرکت های تامین کننده تجهیزات و ملزومات وارداتی و از تاریخ 1398/12/01 شرکت های تامین کننده تجهیزات و ملزومات تولید داخل می بایست نسبت به فروش کالا دارای برچسب اصالت اقدام نماید.

9- کلیه محصولات موجود در انبار شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) نیز می بایست حداکثر تا تاریخ 1399/01/15 دارای برچسب اصالت باشند.

1-9- با توجه به اینکه سامانه اصالت به سامانه های مرکزی سازمان ، سامانه جامع تجارت و گمرک متصل می باشد، درخصوص کالاهایی که از سامانه ورود و ترخیص قبلی تائید و وارد گردیده اند کلیه شرکتها (ارائه کننده کالاهای مشمول الصاق برچسب اصالت) می بایست نسبت به اعلام موجودی انبار خود مطابق جدول (پیوست 5) با فرمت اکسل به این اداره کل جهت دریافت اطلاعات مورد نیاز برای الصاق برچسب اصالت حداکثر تا تاریخ 1398/10/01 اقدام نمایند.

2-9- اطلاعات تحویل داده شده مطابق بند 9-1 می بایست در سامانه www.ttac.ir بارگذاری و توسط کارشناسان این اداره تائید گردد تا در زمان استعلام ، برچسب تولید شده توسط شرکت مورد تائید قرار گیرد. لازم به ذکر است وارد کردن این اطلاعات فاقد هرگونه هزینه می باشد.

3-9- شرکت می بایست نسبت به اعلام کالاهای فروخته شده به صورت ماهیانه مطابق فایل اکسل (پیوست 6) جهت کسر از موجودی انبار ارائه شده به اداره کل اقدام نماید. بدیهی است کلیه مسئولیت ها درخصوص لیست موجودی انبار و فروش آنها با توجه به تعهد شرکت (پیوست 7) به عهده تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می باشد.

4-9- شرکت ها می بایست نسبت به ارسال فرم تعهدنامه خود درخصوص اعلام موجودی انبار مطابق پیوست7 از طریق کد کاربری و رمز عبور خود در سایت این اداره کل قسمت تعهدات شرکت ها اقدام نمایند.

5-9- حداکثر مهلت جهت فروش فهرست اعلام شده مطابق جدول پیوست 5، شش ماه می باشد.

6-9- نظر به اینکه یکی از الزامات برچسب اصالت درج کد ثبت فرآورده (IRC) می باشد درصورتیکه کالایی ثبت نشده و فاقد IRC می باشد شرکت می بایست قبل از اجرایی شدن فرآیند اصالت جهت ثبت و دریافت کد IRC اقدام نموده و اطلاعات دریافتی را جهت الصاق برچسب اصالت استفاده نماید.

10- کلیه توزیع کنندگان و اصناف ، جهت توزیع و عرضه کالاهای مشمول برچسب اصالت می بایست از تاریخ های مذکور (1398/09/01 و 1398/12/01 ) صرفاً نسبت به خرید اقلام با برچسب اصالت از شرکت های تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) اقدام نمایند.

11- اقلام موجود در انبار توزیع کنندگان و اصناف در صورت ارائه فاکتور رسمی مطابق ضوابط فاکتور و پیش فاکتور این اداره کل مربوط به قبل از سال 1397 تنها تا 1399/02/01 قابل فروش می باشند.

12- شرکت ها می بایست کلیه اطلاعات درخواستی اعم از فایل اعلام موجودی انبار(پیوست 5)، کالاهای فروخته شده به صورت ماهیانه (پیوست 6) و تعهدنامه خودرا به این اداره کل ارسال نمایند.

13- مطابق با مواد 4 و 5 ضوابط اختصاصی دارو و تجهیزات پزشکی موضوع ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، نگه داری کالاهای موضوع این ابلاغیه بدون شناسه رهگیری و اصالت، قاچاق می باشد.

درخاتمه به اطلاع می رساند برنامه ریزی جهت آموزش شرکت ها درحال انجام بوده و مراتب متعاقباً از طریق اتحادیه ها و انجمن های مربوطه اطلاع رسانی خواهد شد.

در این راستا راهنما، دستورالعمل و پروتکل اجرایی بر روی وب سایت اداره کل تجهیزات پزشکی جهت بهره برداری شرکت ها قرار گرفته است.

لازم به ذکر است کلیه ذینفعان در صورت کسب اطلاعات تکمیلی میتوانند با شماره 15-66700012 کارشناس مسئول مرتبط در اداره نظارت و بازرسی اداره کل تجهیزات پزشکی تماس حاصل نموده و یا از طریق سامانه پاسخگویی الکترونیکی اداره کل تجهیزات پزشکی در پورتال imed.ir سبت به ارائه سوالات مربوطه بصورت ارسال تیکت الکترونیکی اقدام نمایند.

اطلاعیه فوق طی نامه شماره 664/38359 مورخ 1398/05/07 به صندوق پیام کارتابل الکترونیکی شرکتها در سامانه imed ارسال شده است.